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Mapeamento Térmico


Saiba mais sobre Mapeamento Térmico

O objetivo do serviço de mapeamento térmico é detectar, por meio do estudo térmico, os pontos críticos de temperatura e umidade relativa nos processos de transporte, distribuição e guarda de insumos farmacêuticos, alimentícios, etc em armazéns e galpões.

Por meio da distribuição de diversos sensores e monitoramento por um período determinado de tempo é possível produzir evidência documentada das variações climáticas do ambiente sob análise e apresentar por meio dos estudos as regiões ou posições de armazenamento com maior ou menor criticidade.

As condições climáticas podem ter um impacto direto nos resultados, por isso recomenda-se que o estudo de mapeamento térmico seja realizado nas estações mais críticas do ano, sendo um mapeamento térmico no verão e um mapeamento térmico no inverno.

  • Autoclaves(Formaldeído, EtO, Bancada, Vapor)
  • Seladora de Papel Grau Cirúrgico
  • Incubadora de Indicadores Microbiológicos
  • Lavadoras Ultrassônicas
  • Lavadoras e Termodesinfectoras
  • Estufas Incubadoras
  • Estufas de Secagem
  • Câmaras Climáticas
  • Salas Climatizadas
  • Banho Maria
  • Geladeiras
  • Câmaras Científicas
  • Refrigeradores
  • Freezers
  • Muflas
  • Container
  • Caminhões para transporte refrigerados
  • Caixas Térmicas

Sensores de temperatura devidamente calibrados são distribuídos dentro do equipamento sob Qualificações. Os sensores são acoplados em um sistema de aquisição de dados devidamente calibrado e realiza-se o monitoramento do processo de acordo com o tempo pré-determinado.

Durante o estudo faz-se uma análise das condições de temperatura no processo e analisa se o equipamento atinge e mantêm suas especificações de maneira confiável e repetitiva de acordo com sua aplicação, conforme especificado em estudos, resoluções e normas como:

  • ABNT NBR 16328:2014: Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos;
  • ABNT NBR ISO 17665-1:2010: Esterilização de produtos para saúde — Vapor – Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde;
  • ABNT ISO/TS 17665-2:2013: Esterilização de produtos para saúde — Vapor;
  • ABNT NBR ISO 11135:2018: Esterilização de produtos de atenção à saúde – Óxido de etileno – Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde;
  • ABNT NBR 15417 – Inspeção de Segurança em Vasos de Pressão;
  • ABNT NBR ISO 31000 – Gestão de Riscos;
  • Decisão Normativa 45 – CREA;
  • ABNT NBR ISO 15883-1:2013: Lavadoras desinfetadoras – Requisitos Gerais, termos, definições e ensaios;
  • ABNT NBR 14990-7:2005 – Sistemas e Materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde;
  • ABNT NBR ISO 11607-1:2013 – Embalagem final para produtos para saúde esterilizados – Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem;
  • ABNT NBR ISO 11607-2:2013 – Embalagem Final para produtos para saúde esterilizados – Parte 2: requisitos para .validação para processos de formação, selagem e montagem;
  • INMETRO DOQ-CGRE-028 – Rev. 00 – 05/2011: Orientação para calibração de câmaras térmicas sem carga;
  • INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 43, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos;
  • INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 47, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação;
  • Ministério da Saúde – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RESOLUÇÃO – RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012;
  • Ministério da Saúde – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RESOLUÇÃO – RDC Nº 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013;
  • Ministério da Saúde – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RESOLUÇÃO RDC N° 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 –
  • Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
  • Ministério da Saúde – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RESOLUÇÃO RDC N° 318, DE 06 DE NOVEMBRO DE 2019 – Dispõe sobre a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos;
  • Ministério da Saúde – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RESOLUÇÃO RDC N° 430, DE 08 DE OUTUBRO DE 2020 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos;
  • Ministério da Saúde – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RESOLUÇÃO ANVISA RDC 56/01 – Requisitos Essenciais de Segurança Hospitalar;
  • Lei 6360/76 – Vigilância Sanitária – MS: Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
  • Após a Qualificação Térmica será fornecido um Relatório de Qualificação Térmica numerado, em que constam:

    • Certificado de Calibração e verificação dos termopares;
    • Certificado de Calibração do Equipamento de Aquisição;
    • Declaração de Conformidade do Equipamento de Aquisição;
    • Certificado de Calibração da Referência (RBC);
    • Declaração de Conformidade da Referência;
    • Certificado de Calibração do Forno (RBC);
    • Comprovação de regularidade junto ao CREA/SP dos profissionais técnicos envolvidos com os serviços (executores e responsável técnico), bem como comprovação do vínculo empregatício destes com a Contratada;
    • Emissão de Relatório Final contendo a identificação das cargas, base normativa e critérios empregados na execução dos serviços, coletânea dos dados adquiridos, estudo de distribuição de temperatura, estudo de penetração de calor, taxa de letalidade F0 e A0, laudo com identificação das conformidades e, eventuais, não conformidades encontradas


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