Qualificação de contêiner

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A qualificação de contêiner é realizada por conta de uma determinação da ANVISA que aponta que a rede de transporte no Brasil não tem total controle de temperatura em condição ambiente, sendo que, em diversas partes do país, a temperatura média anual passa dos 30ºC.

Levando isso em conta, é possível que o sistema de transporte não seja capaz de manter os produtos em uma temperatura que seja adequada para o armazenamento pelo tempo necessário para atravessar todo o território nacional.

Regras e esclarecimentos sobre a qualificação de contêiner

 A qualificação de contêiner é extremamente importante, levando em conta que os produtos podem ficar por dias em navios ou trens de carga, sujeitos a mudanças de temperatura que podem acarretar danos ao material que está sendo transportado. As regras para o procedimento, porém, são facilitadoras, por exemplo, para a empresa que ainda não obteve o registro da qualificação de contêiner e não realizou importação do produto, não é necessário que a qualificação de desempenho seja feita com o novo produto, podendo ser apresentado à ANVISA o protocolo e relatório de qualificação de operação, o protocolo de qualificação de desempenho, além do compromisso de que o relatório de qualificação de desempenho será apresentado à agência reguladora assim que disponível.

É possível ainda fazer a qualificação de contêiner com um produto diferente, desde que estejam nas mesmas condições de armazenamento, utilizem o mesmo tipo de contêiner e façam a mesma rota, não sendo necessário que a qualificação de desempenho seja conduzida com o novo produto, objeto de registro. Também é necessário que os produtos passem pelo mesmo tempo de trânsito entre o país de origem e o Brasil, o tipo de contêiner que vai importar o produto, carga mínima e máxima e, mais importante, a forma farmacêutica. É essencial apostar em uma empresa competente para que seja feita a qualificação de contêiner, evitando possíveis problemas com a exportação de produtos.

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