Qualificação de Seladora

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As seladoras são equipamentos que selam as embalagens para esterilização, hermeticamente, ou seja, sem a presença de ar. Esses equipamentos são muito utilizados nas áreas médica, odontológica e de saúde, isso porque a selagem das embalagens dos materiais garante a segurança e esterilidade até serem utilizados. Para garantir a qualidade de operação desse equipamento se faz necessário a qualificação de seladora. A qualificação de seladora tem como objetivo gerar provas documentadas que o equipamento submetido ao processo de qualificação possui desempenho consistente de acordo com os critérios estabelecidos inicialmente, e assim atende à sua especificação.

PROCEDIMENTOS DE QUALIFICAÇÃO DE SELADORA

 A qualificação de seladora visa verificar se o funcionamento do equipamento está em conformidade com as especificações técnicas e funcionais. Durante o processo de qualificação de seladora, o equipamento deve estar completamente montado, ajustado e liberado para testes. O processo de qualificação de seladora é feito após inspeção de análise da embalagem selada, se após o manuseio da embalagem não ocorrer vazamentos do líquido contido na embalagem de grau cirúrgico em que foi realizada a selagem. Na qualificação de seladora analisa-se a pressão da selagem, a calibração, a qualificação térmica, dentre outros parâmetros. A qualificação de seladora será considera aprovada se, após os testes realizados e análise dos resultados obtidos, os mesmos atingirem os critérios de aceitação. A validação da seladora resulta em inúmeros documentos técnicos, tais como procedimento da qualificação, testes operacionais, teste de selagem e descrição da embalagem para esterilização utilizada.

EMPRESAS QUE REALIZAM QUALIFICAÇÃO DE SELADORA

Por analisar muitos critérios e emitir relatório técnico, a qualificação de seladora é um procedimento que precisa ser realizado por empresa especializada e por profissionais técnicos altamente experientes.

A qualificação de seladora visa certificar a qualidade do funcionamento do equipamento, sendo utilizados parâmetros de normas técnicas da ABNT (Associação Brasileira de Norma Técnicas), como também Portarias da ANVISA (Agência Brasileira de Vigilância Sanitária).

A Qualitec é uma empresa que há muito tempo atua na qualificação de equipamentos, como autoclaves e termodesinfectoras; câmaras frias; lavadoras ultrassônicas; seladoras de papel grau cirúrgico; incubadoras de testes microbiológicos; estufas incubadoras e de cultura; banho-maria; câmaras climáticas; caixas térmicas, entre outros.

A empresa atende as mais rigorosas normas técnicas nacionais e internacionais como FDA (“U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION - FDA 21CFR PART 11”), ABNT NBR ISO 17665, ABNT NBR 15659, ABNT NBR 15245, ABNT NBR ISO 15883 e ABNT NBR 16328, bem como Portarias e RDC’s da ANVISA. Para adquirir soluções em calibração e qualificação, conheça a Qualitec.

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