Qualificações Térmicas

Qualificações Térmicas

Saiba mais sobre Qualificações Térmicas

A Qualitec mantém a rastreabilidade dos padrões junto ao INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial e à RBC - Rede Brasileira de Calibração, garantindo assim a confiabilidade das suas medições.

O serviço de Qualificações Térmicas é realizado por técnicos treinados e altamente qualificados.

Após a execução dos serviços, o equipamento qualificado estará totalmente certificado conforme as normas e exigências da ANVISA. Além disso, o Cliente estará totalmente respaldado junto à Qualitec quanto à certificação dos equipamentos.


Lista de Equipamentos

  • Autoclaves(Formaldeído, EtO, Bancada, Vapor)
  • Seladora de Papel Grau Cirúrgico
  • Incubadora de Indicadores Microbiológicos
  • Lavadoras Ultrassônicas
  • Lavadoras e Termodesinfectoras
  • Estufas Incubadoras
  • Estufas de Secagem
  • Câmaras Climáticas
  • Salas Climatizadas
  • Banho Maria
  • Geladeiras
  • Câmaras Científicas
  • Refrigeradores
  • Freezers
  • Muflas
  • Container
  • Caminhões para transporte refrigerados
  • Caixas Térmicas

Método da Qualificações Térmicas

Sensores de temperatura devidamente calibrados são distribuídos dentro do equipamento sob Qualificações. Os sensores são acoplados em um sistema de aquisição de dados devidamente calibrado e realiza-se o monitoramento do processo de acordo com o tempo pré-determinado.

Durante o estudo faz-se uma análise das condições de temperatura no processo e analisa se o equipamento atinge e mantêm suas especificações de maneira confiável e repetitiva de acordo com sua aplicação, conforme especificado em estudos, resoluções e normas como:

  • ABNT NBR ISO 17665-1 – Esterilização de produtos para à saúde - Vapor– Requerimento para validação e controle de rotina;
  • ABNT NBR 15245 – Produtos para saúde – Validação e controle de rotina da esterilização por óxido de etileno (Eto);
  • ABNT NBR 15659 – Esterilização de produtos para saúde – Vapor a baixa temperatura e Formaldeído – Requisitos e métodos de ensaio;
  • ISO 15883-1 – Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests;
  • NF EN 285:2009 - Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers;
  • NBR 8165 - Estufa esterilizadora de circulação forçada;
  • NBR 8166 - Estufa esterilizadora à gravidade – Especificação;
  • RDC 15/10 – Boas Práticas de para o processamento de produtos para saúde;
  • RDC 17/10 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
  • RDC 57/10 – Regulamento Sanitário para atividades relacionadas ao do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais.

Apresentação dos Resultados

Após a Qualificações Térmicas será fornecido um Relatório de Qualificações Térmicas numerado, em que constam:

  • Relatório de Calibração e verificação dos termopares;
  • Certificado de Calibração do Equipamento de Aquisição;
  • Declaração de Conformidade do Equipamento de Aquisição;
  • Certificado de Calibração da Referência (RBC);
  • Declaração de Conformidade da Referência;
  • Certificado de Calibração do Forno (RBC);
  • Comprovação de regularidade junto ao CREA/SP dos profissionais técnicos envolvidos com os serviços (executores e responsável técnico), bem como comprovação do vínculo empregatício destes com a Contratada;
  • Emissão de Relatório Final contendo a identificação das cargas, base normativa e critérios empregados na execução dos serviços, coletânea dos dados adquiridos, estudo de distribuição de temperatura, estudo de penetração de calor, taxa de letalidade F0 e A0, laudo com identificação das conformidades e, eventuais, não conformidades encontradas.