Serviços

Validação e Qualificação de Equipamentos


Saiba mais sobre Qualificações Térmicas

A Qualitec mantém a rastreabilidade dos padrões junto ao INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial e à RBC – Rede Brasileira de Calibração, garantindo assim a confiabilidade das suas medições.

O serviço de Qualificação Térmica é realizado por técnicos treinados e altamente qualificados.

Após a execução dos serviços, o equipamento qualificado estará totalmente certificado conforme as normas e exigências da ANVISA. Além disso, o Cliente estará totalmente respaldado junto à Qualitec quanto à certificação dos equipamentos.

  • Autoclaves(Formaldeído, EtO, Bancada, Vapor)
  • Seladora de Papel Grau Cirúrgico
  • Incubadora de Indicadores Microbiológicos
  • Lavadoras Ultrassônicas
  • Lavadoras e Termodesinfectoras
  • Estufas Incubadoras
  • Estufas de Secagem
  • Câmaras Climáticas
  • Salas Climatizadas
  • Banho Maria
  • Geladeiras
  • Câmaras Científicas
  • Refrigeradores
  • Freezers
  • Muflas
  • Container
  • Caminhões para transporte refrigerados
  • Caixas Térmicas

Sensores de temperatura devidamente calibrados são distribuídos dentro do equipamento sob Qualificações. Os sensores são acoplados em um sistema de aquisição de dados devidamente calibrado e realiza-se o monitoramento do processo de acordo com o tempo pré-determinado.

Durante o estudo faz-se uma análise das condições de temperatura no processo e analisa se o equipamento atinge e mantêm suas especificações de maneira confiável e repetitiva de acordo com sua aplicação, conforme especificado em estudos, resoluções e normas como:

  • ABNT NBR ISO 17665-1 – Esterilização de produtos para à saúde – Vapor– Requerimento para
  • validação e controle de rotina;
  • ABNT NBR 15245 – Produtos para saúde – Validação e controle de rotina da esterilização por óxido de etileno (Eto);
  • ABNT NBR 15659 – Esterilização de produtos para saúde – Vapor a baixa temperatura e
  • Formaldeído – Requisitos e métodos de ensaio;
  • ISO 15883-1 – Washer-disinfectors – Part 1: General requirements, terms and definitions and tests;
  • NF EN 285:2009 – Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers;
  • NBR 8165 – Estufa esterilizadora de circulação forçada;
  • NBR 8166 – Estufa esterilizadora à gravidade – Especificação;
  • RDC 15/10 – Boas Práticas de para o processamento de produtos para saúde;
  • RDC 17/10 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
  • RDC 57/10 – Regulamento Sanitário para atividades relacionadas ao do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais.

Após a Qualificação Térmica será fornecido um Relatório de Qualificação Térmica numerado, em que constam:

  • Certificado de Calibração e verificação dos termopares;
  • Certificado de Calibração do Equipamento de Aquisição;
  • Declaração de Conformidade do Equipamento de Aquisição;
  • Certificado de Calibração da Referência (RBC);
  • Declaração de Conformidade da Referência;
  • Certificado de Calibração do Forno (RBC);
  • Comprovação de regularidade junto ao CREA/SP dos profissionais técnicos envolvidos com os serviços (executores e responsável técnico), bem como comprovação do vínculo empregatício destes com a Contratada;
  • Emissão de Relatório Final contendo a identificação das cargas, base normativa e critérios empregados na execução dos serviços, coletânea dos dados adquiridos, estudo de distribuição de temperatura, estudo de penetração de calor, taxa de letalidade F0 e A0, laudo com identificação das conformidades e, eventuais, não conformidades encontradas


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