Validação térmica autoclave

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A autoclave é um dos inúmeros equipamentos que utiliza controle térmico. Basicamente a autoclave utiliza calor úmido sob pressão para a esterilização de produtos ou instrumentos. Para atestar que sua temperatura não sofrerá grandes variações durante o funcionamento, é necessário que se faça um estudo térmico do equipamento, chamado de validação térmica da autoclave.

A validação térmica autoclave é um processo que realiza vários testes para verificar os parâmetros de funcionamento e desempenho do equipamento, sendo que esse processo gera evidências documentadas que comprovam a correta instalação e operação da autoclave.

O processo de validação é feito através da instalação de sensores de temperatura devidamente calibrados, distribuídos na câmara com carga e vazia. Os parâmetros a serem analisados seguem orientação de normas de validação.

Todos os dados são coletados seguindo os requisitos da “U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION - FDA 21CFR PART 11”, atendendo assim as mais elevadas exigências de confiabilidade de integridade de dados coletados. Após a coleta dos dados, são avaliadas as condições de temperatura na câmara vazia e nas respectivas cargas, colocando os sensores dentro do meio esterilizante para diferentes tipos de recipientes e produtos; dessa maneira é possível testar a autoclave em condições normais de operação. A validação térmica autoclave ocorre caso os resultados obtidos estejam dentro dos limites especificados pelo fabricante do equipamento, manual, catálogo ou por norma regulamentadora, durante o tempo de exposição (respeitando a tolerância do produto ou processo).

VANTAGENS DA VALIDAÇÃO TÉRMICA AUTOCLAVE

 As vantagens da validação térmica autoclave estão diretamente ligadas à certificação de um equipamento que opera dentro das normas técnicas vigentes e requerimentos das agências reguladoras, dentre elas a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A validação térmica autoclave atesta que o equipamento funcione dentro dos parâmetros e normas definidas pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), dentre elas a ABNT NBR 16328:2014 - Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos; a ABNT NBR ISO 17665-1 – Esterilização de produtos para saúde – Requerimento para validação e controle de rotina – Esterilização Industrial por calor úmido - Vapor; e a ABNT ISO/TS 17665-2:2013 – Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 2: Guia de Aplicação da ABNT NBR ISO 17665-1.

O processo de validação térmica autoclave é atestado através de um relatório que possui informações como, processos de validação, referências normativas, periodicidade das requalificações e recalibrações, conclusão e aprovação da validação pelo responsável técnico; resultados dos valores coletados, relatório de qualificação térmica com descrição do equipamento (número de série, marca, modelo), descrição de cada estudo realizado, critérios de aceitação, demonstração fotográfica do posicionamento dos sensores de temperatura e suas respectivas numerações, posicionamento dos sensores de umidade (quando aplicável), entre outras inúmeras informações.

QUALITEC - ADQUIRA A MELHOR VALIDAÇÃO TÉRMICA AUTOCLAVE

Devido a uma enorme gama de informações técnicas a validação térmica autoclave é um procedimento que só deve ser realizado por empresas altamente capacitadas. A Qualitec é uma empresa especializada em metrologia, instrumentação, qualidade, consultoria e treinamento, que realiza validação térmica e calibração em diversos equipamentos. A empresa trabalha com uma equipe técnica altamente qualificada, com registro junto ao CREA-SP (Conselho Regional de Engenharia e Agronomia do Estado de São Paulo), além de obedecer as mais rigorosas normas técnicas nacionais e internacionais. Para qualificação térmica em equipamentos e autoclave, consulte a Qualitec, pois a empresa trabalha com qualidade, eficiência e segurança em todos os processos que aplica.

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